모크라(MoCRA)는 2022년 12월 29일 미국에서 제정된 화장품 규제 현대화법이고, 모크라 등록 방법은 크게 제조 시설의 FDA 시설등록과 판매 제품별 리스팅 두 가지를 FDA 전자 제출 도구인 Cosmetics Direct로 제출하는 것입니다. 한국 브랜드라면 여기에 해외 시설용 US Agent 지정, 라벨의 미국 연락처, 이상사례 보고 체계, 주기적인 갱신까지 함께 챙겨야 합니다. 정식 명칭은 Modernization of Cosmetics Regulation Act이며, 이 법 이전까지 미국 화장품은 사실상 등록 의무가 없었다는 점에서 한국 수출 기업에게 체감되는 변화가 큽니다. 아래에서 의무를 하나씩 풀어 보겠습니다.
MoCRA가 바꾼 것: 등록이 없던 시장에 등록이 생겼습니다
MoCRA 이전에는 미국에 화장품을 내보내면서 FDA에 시설이나 제품을 알려야 하는 의무가 사실상 없었습니다. MoCRA는 연방 식품의약품화장품법(FD&C Act)을 개정해 제조 시설 등록과 제품 리스팅을 의무로 만들었고, 제품에 이름을 올린 사업자에게 안전과 관련된 책임을 더했습니다.
한국 브랜드에게 중요한 점은 적용 범위입니다. 이 의무는 미국 회사에만 걸리는 것이 아니라 미국으로 수출되는 제품 전체에 걸립니다. 한국 공장에서 만든 제품이라도 미국에서 유통된다면 같은 기준을 따라야 합니다.
이미 미국 수출을 하고 있는 회사든, 아마존 입점을 막 준비하는 회사든 출발점은 같습니다. 등록되지 않은 상태로는 바이어, 유통 채널, 통관 어느 쪽에서도 정상적인 거래 구조를 만들기 어렵습니다. 미국 바이어가 첫 미팅에서 등록 여부를 묻는 일이 흔하다는 점도 MoCRA를 수출 준비의 앞 단계에 두어야 하는 이유입니다.
MoCRA의 의무는 크게 세 묶음으로 나누어 보면 이해가 쉽습니다. 첫째는 공장과 제품을 FDA에 알리는 등록 의무, 둘째는 판매 이후 소비자 안전에 대응하는 의무, 셋째는 라벨에 드러나는 표시 의무입니다. 아래 표는 이 세 묶음을 한 번에 펼쳐 놓은 것입니다.
한국 브랜드가 지켜야 할 의무 한눈에 보기
| 의무 | 주로 누가 | 핵심 내용 |
|---|---|---|
| 시설등록 | 시설 소유자 또는 운영자 | 제조·가공 시설 정보를 FDA에 제출, FEI가 등록 번호 역할 |
| 제품 리스팅 | Responsible Person | 제품별로 전체 성분과 함께 제출, 판매 시작 후 120일 이내 |
| US Agent 지정 | 해외 시설 | 미국에 실제로 있는 개인 또는 법인을 연락 창구로 지정 |
| 중대한 이상사례 보고 | Responsible Person | 보고를 받은 날로부터 15영업일 이내 FDA 보고 |
| 기록 보관 | Responsible Person | 이상사례 관련 기록 6년 보관, 소규모 사업자는 일부 제품 제외 3년 |
| 안전성 입증 | Responsible Person | 안전성을 뒷받침하는 적절한 근거와 기록 유지 |
| 라벨 미국 연락처 | Responsible Person | 미국 내 주소, 전화번호, 또는 전자 연락처 표시, 2024년 12월 29일부터 집행 |
| 전문가 전용 표시 | 해당 제품 | 면허 전문가만 사용해야 한다는 문구, 2023년 12월 29일부터 적용 |
표에서 보듯 의무의 상당수가 Responsible Person에게 모여 있습니다. Responsible Person은 따로 신청해서 되는 자리가 아니라, 제품 라벨에 제조사, 포장업자, 유통업자로 이름이 표시된 자를 말합니다. 한국 브랜드가 자사 이름으로 판매한다면 대개 브랜드가 이 역할을 맡습니다.
모크라 등록 방법: 실제 진행 순서
등록 자체는 자료가 준비되어 있으면 제출이 빠르게 끝납니다. 시간이 걸리는 부분은 제출 전의 정리 작업입니다. KTT World가 실무에서 쓰는 순서는 다음과 같습니다.
- 사전 진단: 제품 목록, 제조사, 미국 유통 구조를 보고 등록 대상과 건수를 확정합니다.
- 영문 자료 정리: 영문 전성분, 라벨에 표시된 그대로의 제품명, 제조사 정보, 라벨 이미지를 준비합니다. 가장 오래 걸리는 단계입니다.
- US Agent 지정: 한국 시설은 미국 연락 창구가 있어야 등록이 진행됩니다.
- 시설등록 제출: Cosmetics Direct로 제출하고 FEI 기준으로 등록을 확인합니다.
- 제품 리스팅 제출: 제품마다 FEI, 카테고리, 전성분을 넣어 제출합니다.
- 라벨 검토: 미국 표기 규정에 맞는지 확인합니다.
- 갱신 관리: 시설은 2년, 제품은 연 단위 일정을 관리 목록에 올립니다.
종이 양식으로는 시설등록용 Form FDA 5066과 제품 리스팅용 Form FDA 5067이 있지만, FDA는 전자 제출을 강하게 권장합니다. 입력 화면이 영어로만 되어 있고 카테고리 코드와 미국식 주소 표기를 맞춰야 하므로, 한국 담당자에게는 이 부분이 가장 큰 부담입니다. 단계별 설명은 MoCRA 등록 완전 가이드에서 더 자세히 보실 수 있습니다.
비용 구조는 단순합니다
FDA는 MoCRA에 따른 시설등록과 제품 리스팅 제출에 정부 수수료를 받지 않습니다. 따라서 등록에 드는 비용은 자료 정리와 제출, US Agent 유지 같은 대행 업무에 대한 비용입니다. KTT World는 FDA 정부 수수료를 마진 없이 그대로 전달하며, 대행 비용은 제품 수, 제조사 수, 라벨 검토 범위, US Agent 유지 여부에 따라 달라집니다.
비용보다 먼저 따져야 할 것은 일정입니다. 새 제품은 미국 판매 시작일로부터 120일 안에 리스팅해야 하고, 새로 미국용 생산을 시작한 시설은 60일 안에 등록해야 합니다. 영문 전성분과 라벨 정리에 걸리는 시간을 거꾸로 계산해 준비를 시작하는 편이 안전합니다.
처음 준비할 때 자주 헷갈리는 세 가지
- 시설등록과 제품 리스팅은 서로를 대신하지 않습니다. 시설만 등록하고 제품을 리스팅하지 않았다면 등록이 끝난 것이 아닙니다.
- US Agent와 Responsible Person은 다른 역할입니다. 앞의 것은 시설에 붙는 연락 창구이고, 뒤의 것은 제품에 붙는 의무자입니다. 두 역할의 차이는 US Agent · Responsible Person 안내에 정리되어 있습니다.
- 등록은 한 번으로 끝나지 않습니다. 시설등록은 최초 등록일로부터 2년마다 갱신하고, 제품 리스팅은 매년 업데이트합니다. 유지 일정은 갱신 관리 안내에서 확인하실 수 있습니다.
우리 회사에 필요한 범위부터 확인해 드립니다
모든 브랜드가 같은 범위의 작업을 필요로 하지는 않습니다. 제품 목록과 제조사 정보를 보내주시면 등록 대상과 건수, 필요한 역할을 먼저 정리해 드립니다. 상담은 한국어로 진행합니다. 상담 문의하기
이 글은 MoCRA에 대한 일반 정보이며 법률 자문을 대신하지 않습니다. 구체적인 적용 여부는 FDA 가이던스를 직접 확인하시거나 전문가의 검토를 받으시기 바랍니다.