미국에 화장품을 판매하려면 MoCRA 등록은 선택이 아니라 의무입니다. 그런데 막상 알아보면 시설등록과 제품 리스팅이 어떻게 다른지, 우리 회사가 등록 주체인지 제조사가 등록 주체인지, US Agent를 왜 따로 지정해야 하는지부터 막힙니다.
이 문서는 그 순서를 한국어로 정리한 것입니다. 미국 현지 법인 KTT World가 실제로 등록을 대행하면서 반복해서 받은 질문만 모았습니다.
1. MoCRA는 무엇이고, 왜 지금 문제가 되는가
MoCRA는 2022년 12월 미국에서 제정된 화장품 규제 현대화법입니다. 정식 명칭은 Modernization of Cosmetics Regulation Act입니다.
이 법 이전까지 미국 화장품은 사실상 등록 의무가 없었습니다. MoCRA는 그 구조를 바꿔서, 미국에서 유통되는 화장품에 대해 제조시설 등록과 제품 리스팅을 의무화했습니다.
한국 브랜드에게 중요한 지점은 세 가지입니다.
- 등록 의무는 미국 회사에만 적용되는 것이 아니라, 미국으로 수출되는 제품에도 적용됩니다.
- 해외 제조시설은 미국 내 US Agent를 반드시 지정해야 합니다.
- 등록은 한 번 하고 끝나는 것이 아니라 주기적으로 갱신해야 합니다.
즉 미국 수출을 이미 하고 있든, 아마존 입점을 준비하고 있든, 등록되지 않은 상태로는 정상적인 유통 구조를 만들 수 없습니다.
2. 우리 회사가 등록 대상인가
가장 많이 받는 질문입니다. 판단 기준을 표로 정리했습니다.
| 상황 | 등록 필요 여부 |
|---|---|
| 한국에서 제조해 미국에 수출한다 | 제조시설 등록 + 제품 리스팅 모두 필요 |
| OEM/ODM에 맡겨 생산한다 | 제조시설 등록은 제조사 기준, 제품 리스팅은 브랜드(Responsible Person) 기준 |
| 미국 아마존에서만 판매한다 | 필요합니다. 판매 채널과 무관합니다. |
| 샘플만 보낸다 | 상업적 유통이 아니면 대상이 아닐 수 있습니다. 개별 확인이 필요합니다. |
| 미국에서 판매를 중단했다 | 리스팅 삭제 절차가 별도로 있습니다. |
여기서 핵심 개념이 Responsible Person입니다. MoCRA는 제품 라벨에 이름이 표시되는 제조사, 포장업자, 또는 유통업자를 Responsible Person으로 봅니다. 제품 리스팅의 의무는 이 Responsible Person에게 있습니다.
한국 브랜드가 자사 이름으로 미국에 판매한다면, 그 브랜드가 Responsible Person입니다. 제조사가 대신 해줄 것이라고 가정하고 넘어가는 경우가 많은데, 이 부분이 실제 등록 누락으로 가장 자주 이어집니다.
소규모 사업자 면제 규정이 있습니다. 다만 면제 요건과 그 예외(눈 점막에 접촉하는 제품, 주사용, 체내 사용, 24시간을 넘겨 외관을 변화시키는 제품 등)는 제품별로 판단이 갈립니다. 면제 대상이라고 스스로 판단하기 전에 확인하시기 바랍니다.
3. 등록은 두 종류입니다
MoCRA 등록을 하나의 절차로 알고 계신 경우가 많은데, 성격이 다른 두 가지입니다.
시설등록 (Facility Registration)
- 대상: 화장품을 제조하거나 가공하는 시설
- 주체: 제조사 (한국 공장, OEM사 포함)
- 산출물: FEI 번호
- 갱신: 2년 주기
- 특징: 브랜드가 여러 개여도 시설이 하나면 등록은 하나입니다.
제품 리스팅 (Product Listing)
- 대상: 미국에서 유통되는 개별 제품
- 주체: Responsible Person (대개 브랜드사)
- 산출물: 리스팅 번호
- 갱신: 연 1회
- 특징: 제품 수만큼 등록 건수가 늘어납니다. 성분표(영문 전성분)가 반드시 필요합니다.
두 등록은 서로를 대체하지 않습니다. 시설등록만 하고 제품 리스팅을 하지 않으면 등록이 완료된 것이 아닙니다.
4. 실제 진행 순서
KTT World가 실무에서 쓰는 순서 그대로입니다.
- 사전 진단. 제품 목록, 제조사, 미국 유통 구조를 확인해 등록 대상과 건수를 확정합니다.
- 영문 자료 정리. 영문 전성분표, 제품명, 제조사 정보, 라벨 이미지를 규격에 맞게 준비합니다. 실무에서 가장 오래 걸리는 단계입니다.
- US Agent 지정. 해외 시설은 미국 내 연락 창구가 있어야 등록이 진행됩니다.
- 시설등록 제출. FDA 전자 제출 시스템을 통해 제출하고 FEI 번호를 받습니다.
- 제품 리스팅 제출. 제품별로 리스팅을 등록합니다.
- 라벨 검토. 미국 표기 규정에 맞는지 확인합니다. 등록과 별개로, 통관과 판매 단계에서 문제가 되는 지점입니다.
- 갱신 관리. 시설 2년, 제품 1년 주기를 놓치지 않도록 관리합니다.
5. 비용에 대해
FDA는 시설등록과 제품 리스팅에 정부 수수료를 부과하지 않습니다. 등록 자체는 무료입니다.
따라서 비용은 전부 대행 비용입니다. KTT World는 FDA 정부 수수료를 마진 없이 그대로 전달하며, 발생하지 않는 비용을 청구하지 않습니다.
대행 비용은 제품 수, 제조사 수, 라벨 검토 범위, US Agent 유지 여부에 따라 달라집니다. 제품 목록을 보내주시면 실제 건수 기준으로 산정해 드립니다.
6. 등록하지 않으면 어떻게 되는가
- 미등록 제품은 미국 내 유통 과정에서 문제가 될 수 있습니다.
- 아마존을 포함한 주요 유통 채널이 등록 정보를 요구하는 경우가 늘고 있습니다.
- 통관 단계에서 서류가 걸리면 물류 비용과 일정이 함께 무너집니다.
실무에서 더 자주 보는 문제는 적발이 아니라 거래 무산입니다. 미국 바이어나 유통사가 등록 여부를 먼저 묻고, 답을 못 하면 다음 미팅이 없습니다.
7. 자주 묻는 질문
Q. 제조사가 이미 등록했다는데, 우리도 해야 하나요?
제조사가 한 것은 시설등록입니다. 브랜드 이름으로 판매한다면 제품 리스팅은 별도로 필요합니다.
Q. US Agent는 아무나 지정해도 되나요?
미국 내에 실재하고 FDA 연락에 실제로 응답할 수 있는 주체여야 합니다. 형식적으로 이름만 올려두면 연락이 왔을 때 대응하지 못합니다.
Q. 등록에 얼마나 걸리나요?
자료가 준비되어 있으면 제출 자체는 빠릅니다. 실제 소요 시간의 대부분은 영문 성분표와 라벨 정리에서 발생합니다.
Q. 한국어로 상담이 되나요?
KTT World는 미국 법인이지만 상담과 문서 작업은 전부 한국어로 진행합니다.
Q. 등록 말고 수입자(IOR)도 필요한가요?
미국에 물건을 실제로 들여오려면 수입자가 필요합니다. KTT World는 IOR과 US Agent를 함께 제공하기 때문에, 등록과 통관을 한 곳에서 처리할 수 있습니다.
8. KTT World가 다른 이유
- 미국 현지 법인입니다. 서류만 대행하는 것이 아니라, US Agent와 IOR을 직접 수행합니다.
- 미국에서 실제로 K-뷰티를 팔아봤습니다. 등록 이후에 무슨 일이 벌어지는지 알고 있습니다.
- FDA 정부 수수료는 $0 마진으로 전달합니다.
- 갱신 주기를 대신 관리합니다. 시설 2년, 제품 1년을 놓치지 않습니다.
제품 목록만 보내주시면, 등록 대상과 건수를 먼저 확인해 드립니다. 비용은 그 다음입니다.