MoCRA 등록은 한 번 제출하고 끝나는 절차가 아닙니다. 시설등록은 2년마다 갱신하고, 제품 리스팅은 매년 업데이트하며, 그 사이에 정보가 바뀌면 정해진 기한 안에 고쳐야 합니다. 등록보다 유지가 더 길게 이어지는 업무입니다.
이 페이지는 MoCRA 갱신 주기를 한눈에 정리하고, 변경 등록이 필요한 상황과 DUNS 번호를 언제 챙기면 좋은지 함께 설명합니다. 최초 등록 절차는 MoCRA 등록 완전 가이드에서 먼저 확인하실 수 있습니다.
MoCRA 갱신 주기 한눈에 보기
| 구분 | 기한 | 근거 |
|---|---|---|
| 새 시설 등록 | 미국 유통용 제조·가공을 시작한 날로부터 60일 이내 | FD&C Act 607조(a)(1)(B) |
| 시설 변경 등록 | 등록 정보가 바뀐 날로부터 60일 이내 | 607조(a)(4) |
| 시설등록 갱신 | 최초 등록일로부터 2년마다 | 607조(a)(2), FDA 가이던스 Q19 |
| 새 제품 리스팅 | 판매를 시작한 날로부터 120일 이내 | 607조(c)(2) |
| 제품 리스팅 업데이트 | 매년 (단종 포함) | 607조(c)(5) |
| 중대한 이상사례 보고 | 보고를 받은 날로부터 15영업일 이내 | 21 U.S.C. 364a |
| 이상사례 기록 보관 | 6년 (소규모 사업자는 일부 제품 제외 3년) | 21 U.S.C. 364a |
시설등록과 제품 리스팅 모두 직전 제출 이후 바뀐 내용이 없다면 간소화 갱신(abbreviated renewal)으로 처리할 수 있습니다. 반대로 바뀐 내용이 있다면 갱신 시점에 한꺼번에 반영하기보다 변경 기한에 맞춰 먼저 제출해야 합니다.
2년 갱신은 언제부터 세나요
FDA 가이던스 문답 Q19는 시설등록 갱신이 최초 등록일로부터 2년마다라고 답합니다. 기준은 각 시설의 최초 등록일이므로, 시설이 여러 곳이면 갱신일도 시설마다 다릅니다.
예를 들어 A 공장을 2026년 3월 10일에 등록하고 B 공장을 2026년 8월 20일에 등록했다면, 갱신일은 각각 2028년 3월 10일과 2028년 8월 20일 기준으로 돌아옵니다. 여기에 제품마다 다른 판매 시작일과 연간 리스팅 업데이트가 겹치면 관리해야 할 날짜가 빠르게 늘어납니다. 위 날짜는 설명을 위한 예시입니다.
변경 등록이 필요한 대표 상황
2년 갱신보다 놓치기 쉬운 것이 60일 변경 기한입니다. 다음과 같은 일이 생기면 갱신일을 기다리지 않고 기한 안에 반영해야 합니다.
- 시설 주소나 연락처 변경: 공장 이전, 대표 이메일이나 전화번호 변경
- 소유자 또는 운영자 변경: 법인 변경, 공장 인수
- US Agent 변경: 해외 시설의 미국 연락 창구가 바뀌는 경우
- 브랜드 추가: 해당 시설에서 생산하는 제품이 새 브랜드명으로 판매되는 경우
- 제품 카테고리나 Responsible Person 변경: 생산 품목이나 라벨 표시 사업자가 바뀌는 경우
- 생산 중단: 등록 취소로 이어지는 변경도 60일 기한이 적용됩니다
제품 리스팅 쪽에서는 처방 변경, 성분 변경, 제조 시설 변경, 라벨상의 제품명 변경, 단종이 연간 업데이트 대상입니다. 신제품은 연간 업데이트를 기다리지 않고 판매 시작 후 120일 이내에 새로 리스팅합니다.
소규모 사업자 면제도 매년 다시 확인합니다
21 U.S.C. 364h에 따르면 직전 3년간 미국 내 화장품 연평균 매출이 물가 조정 기준 100만 달러 미만인 사업자는 시설등록과 제품 리스팅 의무가 면제됩니다. 기준이 직전 3년 평균이므로, 미국 매출이 늘어나면 어느 해부터는 면제 요건을 벗어날 수 있습니다. 한 번 면제 대상이었다고 계속 면제되는 구조가 아닙니다.
제품 구성이 바뀌어도 면제 여부가 달라집니다. 눈 점막에 닿는 제품, 주사 제품, 체내 사용 제품, 소비자가 지우지 않는 한 24시간을 넘겨 외관을 바꾸는 제품을 새로 제조하거나 가공하면 매출과 관계없이 면제되지 않습니다. 그래서 면제로 등록하지 않았던 사업자라면 갱신 관리와 같은 주기로 미국 매출 추이와 신제품 구성을 함께 점검해 두는 것이 안전합니다. KTT World는 무료 진단에서 현재 면제 해당 여부부터 먼저 확인해 드립니다.
DUNS 번호 안내
DUNS(Data Universal Numbering System) 번호는 Dun & Bradstreet가 부여하는 9자리 식별번호입니다. FDA 가이던스에 따르면 DUNS는 사업장 위치별로 부여되므로, 본사, 지사, 공장처럼 물리적 위치가 다르면 각각 번호를 받을 수 있습니다.
화장품 등록에서 DUNS의 위치는 다음과 같습니다.
- 시설등록: 시설 DUNS 번호는 FDA가 요청하는 선택 정보입니다. 시설등록 번호로 쓰이는 필수 번호는 FEI입니다
- 제품 리스팅: 라벨에 표시된 주소 기준의 Responsible Person DUNS 번호도 선택 정보입니다
DUNS가 없다는 이유만으로 화장품 등록을 미룰 필요는 없습니다. 이미 번호가 있다면 입력해 두는 편이 정보 대조에 도움이 되고, 없다면 등록 일정과 별도로 발급 여부를 판단하시면 됩니다. KTT World는 진단 단계에서 기존 DUNS 보유 여부를 확인하고, 필요하면 확보 방법을 안내합니다. FEI와 DUNS의 차이는 FDA 시설등록 페이지에서도 설명합니다.
갱신과 별개로 계속 이어지는 의무
갱신 일정만 지킨다고 MoCRA 유지 관리가 끝나지는 않습니다. Responsible Person은 미국에서 발생한 중대한 이상사례 보고를 받으면 15영업일 이내에 FDA에 보고하고, 관련 기록을 6년간 보관해야 합니다. 제품 안전성을 뒷받침하는 근거 기록도 유지해야 합니다. 이 의무들은 보고를 받은 시점부터 기한이 시작되므로, 연락이 들어오는 경로를 미리 정해 두는 것이 중요합니다. 자세한 내용은 US Agent · Responsible Person 페이지에 있습니다.
KTT World의 갱신 관리 방식
- 현황 정리: 시설별 FEI와 최초 등록일, 제품별 리스팅 제출일과 판매 시작일을 한 목록으로 모읍니다
- 기한 계산: 시설별 2년 갱신일, 제품별 연간 업데이트 시점을 계산합니다
- 변경 확인: 갱신 전에 주소, 담당자, 브랜드, 처방, 단종 여부 같은 변경 사항을 한국어로 확인합니다
- 제출 방식 결정: 변경이 없으면 간소화 갱신, 변경이 있으면 수정 내용을 반영해 제출합니다
- 결과 기록: 제출 결과와 다음 기한을 관리 목록에 다시 올립니다
갱신 기한이 다가오면 담당자에게 미리 안내해 드리고, 그때 확인이 필요한 항목을 함께 정리해 보내드립니다. 알림 시점과 연락 채널은 계약 시 브랜드 상황에 맞춰 정합니다.
비용
FDA는 시설등록 갱신과 제품 리스팅 업데이트에 수수료를 받지 않으며, KTT World는 FDA 정부 수수료를 마진 없이 그대로 전달합니다. 홈페이지의 Standard 패키지에는 갱신 리마인드 관리가 포함되어 있고, 추가 리스팅과 US Agent 연 갱신 같은 반복 항목은 별도로 안내합니다.
갱신 관리 요금은 연 단위이며 관리 대상 시설 수와 제품 수에 따라 정해집니다. 현재 등록 상태를 알려주시면 견적을 안내해 드립니다.
자주 묻는 질문
Q. MoCRA 갱신 주기는 어떻게 되나요?
시설등록은 최초 등록일로부터 2년마다 갱신하고, 제품 리스팅은 매년 업데이트합니다. 시설 정보가 바뀌면 60일 이내에 변경 등록을 제출합니다.
Q. 바뀐 내용이 없어도 갱신해야 하나요?
네. 다만 직전 제출 이후 변경 사항이 없다면 FDA가 마련한 간소화 갱신 절차로 처리할 수 있습니다.
Q. DUNS 번호가 없으면 FDA 화장품 등록을 못 하나요?
FDA 가이던스에서 시설 DUNS와 Responsible Person DUNS는 선택 정보입니다. 시설등록에 필요한 번호는 FEI이며, DUNS가 있다면 함께 입력하는 것을 권장합니다.
Q. 제품을 단종하면 따로 알려야 하나요?
네. FDA 가이던스는 제품 단종도 연간 리스팅 업데이트에 포함된다고 설명합니다.
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English summary
MoCRA compliance continues after the first filing. Facility registrations are renewed every two years from each facility’s initial registration date, and any change to registration information must be filed within 60 days. Product listings are updated annually, including discontinued products, and new products are listed within 120 days of marketing. An abbreviated renewal is available when nothing has changed. A DUNS number is optional information for cosmetic facility registration and product listing, while the FEI is the required facility number. KTT World tracks each facility and product deadline, confirms changes in Korean, files renewals and updates, and passes FDA government fees through at $0 markup.
이미 등록한 시설과 제품 목록을 보내주시면 다음 갱신일과 놓친 변경 사항이 있는지 먼저 확인해 드립니다. 상담은 한국어로 진행합니다.
이메일: hello@kttworld.com