FDA 등록을 마쳤다고 해서 라벨까지 준비된 것은 아닙니다. 시설등록과 제품 리스팅은 FDA 데이터베이스에 정보를 올리는 절차이고, 라벨은 미국 매장과 통관 현장에서 실물로 확인되는 부분입니다. 미국 화장품 라벨 규정은 한국 화장품법 표시 기준과 항목, 순서, 언어가 다릅니다.
이 페이지는 미국 화장품 라벨에 들어가야 하는 항목, MoCRA로 추가된 표시 의무, 한국 라벨을 미국용으로 옮길 때 확인할 점을 조항과 함께 정리했습니다. 등록 절차 전체는 MoCRA 등록 완전 가이드에서 확인하실 수 있습니다.
라벨 검토가 따로 필요한 이유
FDA는 수입 화장품을 통관 시점에 심사하고, FDA 법규에 맞지 않는 제품은 미국 반입을 거부할 수 있습니다. FDA의 수입 화장품 안내는 라벨이 사실에 맞고 영어로 작성되어야 한다고 설명합니다. 등록 정보가 완벽해도 라벨이 규정과 다르면 통관과 판매 단계에서 문제가 됩니다.
라벨은 등록과도 연결됩니다. 제품 리스팅의 제품명은 라벨에 표시된 그대로 적어야 하고, 라벨에 이름이 올라간 사업자가 Responsible Person이 됩니다. 그래서 라벨 검토는 제품 리스팅 전에 하는 편이 효율적입니다.
미국 화장품 라벨 필수 항목
| 항목 | 핵심 내용 | 근거 |
|---|---|---|
| 영어 표기 | 법규가 요구하는 모든 표시 사항은 영어로 적습니다 | 21 CFR 701.2(b) |
| 제품 정체성 표시 | 주 표시면(PDP)에 제품이 무엇인지 굵은 글씨로, 가장 눈에 띄는 문구와 비례한 크기로 표시합니다 | 21 CFR 701.11 |
| 내용량 | 주 표시면 하단 30% 영역에 배경과 뚜렷이 구분되게 표시합니다 | 21 CFR 701.13 |
| 사업자명과 소재지 | 회사명과 주소를 표시하고, 표시 사업자가 제조사가 아닐 때는 Manufactured for, Distributed by 같은 문구를 붙입니다 | 21 CFR 701.12 |
| 전성분 | 함량이 많은 순서로 적고, 1% 이하 성분은 1% 초과 성분 뒤에 순서 없이, 색소는 맨 끝에 순서 없이 적습니다 | 21 CFR 701.3 |
| 경고 문구 | 건강 위해를 막기 위해 필요하거나 규정된 경우 1/16인치 이상 크기로 눈에 띄게 표시합니다 | 21 CFR 740 |
| 원산지 | 최종 구매자가 알 수 있도록 원산지 국가의 영어 이름을 표시합니다 | 19 U.S.C. 1304, 19 CFR 134 |
원산지 표시는 미국 세관(CBP)이 관할하는 규정입니다. CBP 규정은 수입품이나 그 용기에 원산지 국가의 영어 이름을 잘 보이는 곳에 읽기 쉽고 지워지지 않게 표시하도록 요구합니다. 라벨에 원산지 국가 외의 미국 도시나 지명이 들어가면, 그 가까이에 비슷한 크기로 Made in 같은 문구와 원산지 국가명을 함께 적어야 합니다.
MoCRA로 추가된 표시 의무
MoCRA는 기존 라벨 규정 위에 두 가지 표시 의무를 더했습니다. 홈페이지에서 2024 강화 규정이라고 소개하는 부분입니다.
- Responsible Person 연락처: 이상사례 보고를 받을 수 있는 미국 내 주소, 미국 내 전화번호, 또는 웹사이트를 포함한 전자 연락처를 라벨에 표시해야 합니다. FDA는 이 요건을 2024년 12월 29일부터 집행하고 있습니다
- 전문가 전용 표시: 전문가만 사용하도록 만든 제품은 면허를 가진 전문가만 사용하거나 시술해야 한다는 문구를 명확하고 눈에 띄게 표시해야 합니다. 2023년 12월 29일부터 적용되었습니다
연락처 요건은 한국 브랜드에게 가장 직접적인 변화입니다. 한국 주소와 한국 전화번호만 있는 라벨로는 이 요건을 맞추기 어렵고, 표시한 연락처로 들어온 이상사례를 15영업일 안에 FDA에 보고할 수 있는 체계까지 갖춰야 합니다. 이 체계는 US Agent · Responsible Person 페이지에서 설명합니다.
향료 알레르겐 표시는 어디까지 왔나
MoCRA는 FDA가 향료 알레르겐을 지정하고 라벨에 표시하도록 하는 규칙을 만들라고 정했습니다. 법이 정한 기한은 지났고, FDA의 통합 규제 일정(Unified Agenda)에는 이 규칙이 제안 규칙 단계로 올라 있습니다. 2026년 9월 현재 연방관보에 공표된 제안 규칙은 없으며, 따라서 개별 향료 알레르겐을 표시해야 하는 연방 의무는 아직 시행되지 않았습니다.
규칙이 공표되면 공고와 의견 수렴을 거쳐 최종 규칙과 시행일이 정해집니다. 라벨을 새로 인쇄할 계획이 있다면 이 일정을 함께 확인하는 것이 좋습니다. KTT World는 검토 시점의 공표 상태를 기준으로 안내합니다.
화장품 표현과 의약품 표현의 경계
미국에서 화장품은 몸을 깨끗하게 하거나 아름답게 하거나 매력을 높이거나 외관을 바꾸기 위해 사용하는 제품으로 정의됩니다. FDA의 수입 화장품 안내는 질병과 관련된 효능을 주장하는 제품이 의약품으로 분류될 수 있다고 설명합니다. 한국 마케팅 문구를 그대로 영어로 옮기면 화장품의 범위를 넘는 표현이 들어갈 수 있어, 제품명과 효능 문구는 라벨 검토에서 따로 봅니다.
색소 성분 확인
미국에서 화장품 원료는 사전 승인을 받지 않지만 색소는 예외입니다. 색소는 FDA가 해당 용도로 승인한 것만 쓸 수 있고, 일부는 FDA 인증을 받은 배치만 사용할 수 있습니다. FDA는 통관 시 색소 식별번호(CIN)를 확인하며, 색소 규정 위반은 수입 제품 억류와 수입 경보(Import Alert)의 사유가 됩니다. 전성분의 색소 표기는 라벨 문제이면서 통관 문제이기도 합니다.
한국 라벨을 미국용으로 옮길 때 확인할 점
- 법정 표시 사항이 모두 영어로 들어가 있는가
- 제품 정체성 문구가 주 표시면에 있는가
- 내용량이 주 표시면 하단 30% 영역에 있는가
- 브랜드가 제조사가 아닐 때 Manufactured for 또는 Distributed by 문구가 붙어 있는가
- 전성분 순서가 함량 순서, 1% 이하 성분, 색소 순으로 정리되어 있는가
- 미국 내 주소, 전화번호, 또는 전자 연락처가 들어가 있는가
- 원산지 국가가 영어로 표시되어 있는가
- 질병 치료나 예방으로 읽힐 수 있는 문구가 없는가
- 사용된 색소가 미국에서 해당 용도로 승인된 것인가
KTT World의 라벨 검토 진행 순서
- 자료 접수: 라벨 시안이나 실물 사진, 전성분표, 제품 설명 문구를 받습니다
- 항목별 점검: 위 표의 필수 항목과 MoCRA 표시 의무를 하나씩 확인합니다
- 성분·색소 확인: 전성분 순서와 성분명, 색소 사용 가능 여부를 확인합니다
- 표현 검토: 제품명과 효능 문구가 화장품 범위 안에 있는지 봅니다
- 수정안 전달: 고칠 부분과 이유를 한국어로 정리해 드립니다
- 등록 반영: 확정된 라벨 기준으로 제품 리스팅의 제품명과 라벨 이미지를 맞춥니다
비용
라벨 검토에는 FDA 정부 수수료가 발생하지 않습니다. 대행 비용은 제품 수와 검토 범위에 따라 달라집니다. 홈페이지의 Premium 패키지에는 시설등록, 제품 리스팅 최대 5종, US Agent와 함께 라벨 컴플라이언스 검수가 포함되며, 금액은 무료 진단 후 안내합니다.
대행 요금은 검토할 제품 수와 라벨 종류에 따라 정해집니다. 현재 라벨 도안과 전성분 자료를 보내주시면 견적을 안내해 드립니다.
자주 묻는 질문
Q. 한국 라벨에 영문 스티커를 붙이면 되나요?
규정은 표시 방식보다 내용과 위치를 봅니다. 영어 표기, 주 표시면의 제품 정체성과 내용량, 사업자명, 전성분, 미국 연락처, 원산지가 규정대로 들어가는지를 기준으로 판단합니다.
Q. 라벨에 미국 연락처를 꼭 넣어야 하나요?
MoCRA는 이상사례 보고를 받을 수 있는 미국 내 주소, 미국 내 전화번호, 또는 웹사이트를 포함한 전자 연락처를 요구하며, FDA는 2024년 12월 29일부터 이를 집행하고 있습니다.
Q. 향료 알레르겐을 개별로 표시해야 하나요?
2026년 9월 현재 FDA의 향료 알레르겐 표시 규칙은 연방관보에 제안 규칙으로도 공표되지 않았습니다. 따라서 개별 표시 의무는 아직 시행 전이며, 공표 여부는 검토 시점에 다시 확인합니다.
Q. 전성분은 어떤 순서로 적나요?
21 CFR 701.3에 따라 함량이 많은 순서로 적고, 1% 이하 성분은 그 뒤에 순서 없이, 색소는 맨 끝에 순서 없이 적을 수 있습니다.
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English summary
FDA registration does not make a label compliant. US cosmetic labels need all required statements in English, a statement of identity and net quantity on the principal display panel, the name and place of business with a qualifier such as Distributed by when the company is not the manufacturer, ingredients in descending order of predominance, required warnings, and country of origin in English under CBP rules. MoCRA added a US address, US phone number or electronic contact for adverse event reports, enforced since December 29, 2024, and a professional use statement where applicable. As of September 2026, FDA has not published a proposed rule on fragrance allergen labeling. KTT World reviews Korean labels against these rules and explains required changes in Korean.
라벨 시안이나 실물 사진과 전성분표를 보내주시면 수정이 필요한 항목을 먼저 확인해 드립니다. 상담은 한국어로 진행합니다.
이메일: hello@kttworld.com