미국 진출을 준비하는 한국 브랜드가 가장 자주 헷갈리는 두 단어가 US Agent와 Responsible Person입니다. 둘 다 미국 내 책임자처럼 들리지만 법적 근거도, 맡는 일도, 지정하는 방식도 다릅니다.
이 페이지는 두 역할이 각각 무엇인지, 한국 회사가 왜 미국 쪽 파트너를 필요로 하는지, 미국 에이전트 지정 의무가 어디에서 나오는지를 FDA 규정 기준으로 정리했습니다. MoCRA 전체 구조는 MoCRA 등록 완전 가이드에서 확인하실 수 있습니다.
US Agent와 Responsible Person 비교
| 구분 | US Agent | Responsible Person |
|---|---|---|
| 관련 절차 | 해외 시설의 FDA 시설등록 | 제품 리스팅, 이상사례 보고, 안전성 입증, 라벨 연락처 |
| 누가 되는가 | 미국에 실제로 있는 개인 또는 법인을 지정 | 라벨에 제조사, 포장업자, 유통업자로 이름이 표시된 자 |
| 필요한 경우 | 미국 밖에 있는 제조·가공 시설 | 미국에서 판매되는 모든 화장품 |
| 주된 역할 | FDA와 해외 시설 사이의 연락 창구 | 제품에 대한 규제 의무 이행 |
정리하면 US Agent는 시설에 붙는 연락 창구이고, Responsible Person은 제품에 붙는 의무자입니다. 한국에서 생산해 자사 이름으로 미국에 판매하는 브랜드라면 두 가지를 모두 챙겨야 합니다.
US Agent: 해외 시설의 미국 연락 창구
FDA의 화장품 시설등록 가이던스는 해외 시설이 등록할 때 US Agent가 필요하다고 정하고 있습니다. 등록 정보에는 US Agent의 이름과 전화번호, 가능하면 이메일이 들어갑니다. 한국 공장을 등록하려면 이 칸을 채울 미국 쪽 주체가 있어야 합니다.
자격 요건도 명확합니다. US Agent는 미국에 거주하거나 미국 내 사업장을 두고 실제로 미국에 있는 개인 또는 법인이어야 합니다. FDA는 우편함, 자동응답기, 응답 대행 서비스처럼 사람이 실제로 있지 않은 곳은 US Agent가 될 수 없다고 명시합니다.
FDA 가이던스 문답(Q20)이 설명하는 US Agent의 역할은 다음 네 가지입니다.
- FDA와 해외 시설 사이의 연락을 돕습니다
- 미국으로 수입되거나 수입 예정인 해당 시설 제품에 대한 질문에 답합니다
- FDA가 해외 시설 점검 일정을 잡을 때 돕습니다
- FDA가 해외 시설에 직접 또는 신속하게 연락할 수 없을 때 정보와 문서를 대신 받습니다
마지막 항목이 중요합니다. FDA가 US Agent에게 전달한 정보나 문서는 해외 시설에 전달한 것과 같은 효력을 가집니다. US Agent가 연락을 받고도 한국 쪽에 제때 전달하지 못하면, 한국 회사는 받은 적 없는 통지에 대한 책임을 지게 됩니다. 그래서 FDA 연락에 실제로 응답하고 한국어로 바로 전달할 수 있는 주체를 지정하는 것이 중요합니다. 참고로 FDA는 특정 US Agent를 추천하거나 보증하지 않습니다.
Responsible Person: 제품에 대한 규제 의무자
Responsible Person은 지정 절차로 정해지지 않습니다. FDA 정의에 따르면 제품 라벨에 제조사, 포장업자, 또는 유통업자로 이름이 표시된 자가 Responsible Person입니다. 라벨에 누구 이름을 올리느냐가 곧 누가 의무를 지느냐를 결정합니다.
MoCRA가 Responsible Person에게 부여한 주요 의무는 다음과 같습니다.
- 제품 리스팅: 미국에서 판매하는 제품을 성분과 함께 FDA에 리스팅하고 매년 업데이트합니다
- 중대한 이상사례 보고: 미국에서 발생한 중대한 이상사례 보고를 받은 날로부터 15영업일 이내에 FDA에 보고합니다. 1년 안에 새로 받은 의료 정보도 15영업일 이내에 추가 제출합니다
- 이상사례 기록 보관: 관련 기록을 6년간 보관합니다. 소규모 사업자는 일부 제품을 제외하고 3년입니다
- 안전성 입증: 제품의 안전성을 뒷받침하는 적절한 근거를 확보하고 기록을 유지합니다
- 라벨 연락처: 이상사례 보고를 받을 수 있는 미국 내 주소, 미국 내 전화번호, 또는 웹사이트를 포함한 전자 연락처를 라벨에 표시합니다. FDA는 이 요건을 2024년 12월 29일부터 집행하고 있습니다
한국 브랜드가 자사 이름으로 판매하면서 미국 쪽 연락 체계가 없다면, 라벨 연락처와 15영업일 보고 기한을 동시에 맞추기 어렵습니다. 미국 소비자가 라벨에 적힌 연락처로 문의했을 때 누가 받고, 누가 중대한 이상사례인지 판단하고, 누가 FDA에 제출하는지까지 정해 두어야 의무를 지킬 수 있습니다.
한국 회사가 미국 파트너를 두는 이유
- 등록이 막히지 않도록: 해외 시설은 US Agent 없이 시설등록을 완성할 수 없습니다
- FDA 연락을 놓치지 않도록: US Agent가 받은 통지는 한국 시설이 받은 것으로 간주됩니다
- 시차와 언어 문제를 줄이도록: 미국 업무 시간에 들어온 연락을 한국어로 정리해 전달할 사람이 필요합니다
- 보고 기한을 지키도록: 15영업일 이상사례 보고는 연락을 받는 순간부터 시간이 흐릅니다
KTT World가 맡는 역할
KTT World, Inc.는 AesthetiK Group의 미국 현지 법인입니다. 해외 컨설턴트가 서류만 대신 작성하는 방식과 달리, KTT World가 직접 US Agent로 등록 정보에 들어가 FDA 연락을 받고 한국어로 전달합니다. Responsible Person 역할도 KTT World가 맡을 수 있으며, 이 경우 라벨 표기와 미국 내 유통 구조를 함께 정합니다.
US Agent와 함께 수입자(IOR) 인프라도 자체 보유하고 있어, 등록과 통관을 한 곳에서 처리할 수 있습니다. 수입자 역할은 미국 IOR 수입자 대행 페이지에서 자세히 설명합니다.
KTT World, Inc.는 미국 법인으로 미국 내 사업장 주소와 상시 연락 체계를 갖추고 있습니다. FDA 제출과 라벨 표기에 들어갈 정식 주소는 계약 단계에서 전달해 드립니다.
진행 순서
- 구조 확인: 생산 시설 위치, 라벨에 표시될 사업자명, 미국 유통 구조를 확인합니다
- 역할 결정: US Agent만 필요한지, Responsible Person 역할까지 필요한지 정합니다
- 연락 체계 합의: FDA 연락과 소비자 이상사례 문의를 받았을 때 한국 담당자에게 전달하는 방식을 정합니다
- 등록 반영: 시설등록에 US Agent 정보를 넣고, 필요하면 라벨 연락처를 확정합니다
- 유지 관리: US Agent 정보가 바뀌면 60일 이내 변경 등록을 포함해 관리합니다
비용
US Agent 지정에는 FDA 정부 수수료가 없습니다. KTT World는 FDA 정부 수수료를 마진 없이 그대로 전달합니다. 홈페이지의 Standard 패키지는 시설등록, 제품 리스팅 1종, US Agent · RP 지정 1년, 갱신 리마인드 관리로 구성되어 있으며, 금액은 무료 진단 후 안내합니다. US Agent 연 갱신 같은 반복 항목은 별도로 안내합니다.
대행 요금은 연 단위이며 맡는 역할 범위(US Agent 단독인지 Responsible Person까지 포함하는지)와 제품 수에 따라 정해집니다. 문의해 주시면 견적을 안내해 드립니다.
자주 묻는 질문
Q. US Agent와 Responsible Person은 같은 것인가요?
다릅니다. US Agent는 해외 시설의 시설등록에 필요한 미국 연락 창구이고, Responsible Person은 라벨에 이름이 표시된 자로서 제품 리스팅, 이상사례 보고, 안전성 입증 같은 제품 의무를 집니다.
Q. 미국에 사는 지인을 US Agent로 지정해도 되나요?
FDA 요건은 미국에 거주하거나 미국 내 사업장을 두고 실제로 미국에 있는 개인 또는 법인입니다. 다만 FDA가 US Agent에게 보낸 통지는 해외 시설에 보낸 것과 같은 효력을 가지므로, FDA 연락에 실제로 응답할 수 있는지 먼저 따져봐야 합니다.
Q. 라벨에 한국 주소만 있으면 안 되나요?
MoCRA는 이상사례 보고를 받을 수 있는 미국 내 주소, 미국 내 전화번호, 또는 웹사이트를 포함한 전자 연락처를 라벨에 표시하도록 요구하며, FDA는 이를 2024년 12월 29일부터 집행하고 있습니다.
Q. 중대한 이상사례는 언제까지 보고해야 하나요?
Responsible Person이 보고를 받은 날로부터 15영업일 이내입니다. 1년 안에 새로 받은 의료 정보도 15영업일 이내에 추가로 제출해야 합니다.
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English summary
A US agent and a Responsible Person are two different roles. Foreign cosmetic facilities must name a US agent, a person or business physically present in the United States, when registering with FDA. FDA treats documents sent to the US agent as delivered to the foreign facility. The Responsible Person is whoever appears on the label as manufacturer, packer or distributor, and carries product duties: listing, reporting serious adverse events within 15 business days, keeping records, substantiating safety, and printing a US address, US phone number or electronic contact on the label. KTT World, a US entity, serves as US agent directly and can take on the Responsible Person role, together with in-house importer of record capability.
생산 시설 위치와 라벨 시안을 보내주시면 US Agent와 Responsible Person 중 어떤 역할이 필요한지 먼저 확인해 드립니다. 상담은 한국어로 진행합니다.
이메일: hello@kttworld.com