FDA 화장품 제품 등록이라고 부르는 절차의 정식 이름은 제품 리스팅(Cosmetic Product Listing)입니다. 미국에서 판매하는 화장품 하나하나를 성분과 함께 FDA에 알리는 절차이며, 시설등록과는 별개로 반드시 해야 합니다.
이 페이지는 제품 리스팅을 누가 제출하는지, 어떤 정보가 들어가는지, 여러 제품을 한 번에 묶을 수 있는지, 언제 업데이트해야 하는지를 한국 브랜드 기준으로 정리했습니다. MoCRA 전체 흐름은 MoCRA 등록 완전 가이드에서 먼저 확인하실 수 있습니다.
제품 리스팅이란 무엇인가
MoCRA가 개정한 연방 식품의약품화장품법(FD&C Act) 607조(c)는 Responsible Person이 미국에서 판매하는 모든 화장품을 FDA에 리스팅하고, 성분 목록을 함께 제출하도록 정하고 있습니다. 시설등록이 공장을 등록하는 절차라면 제품 리스팅은 제품을 등록하는 절차입니다.
두 절차는 서로 연결되어 있습니다. 제품 리스팅에는 그 제품을 만든 시설의 등록 번호(FEI)가 들어가야 하므로, 제조 시설이 등록되어 있지 않으면 리스팅을 완성할 수 없습니다. 시설등록은 FDA 시설등록 페이지에서 자세히 설명합니다.
FDA는 제품 리스팅 제출에도 수수료를 받지 않습니다. 제출 후 FDA가 부여하는 제품 리스팅 번호는 FD&C Act 607조(d)에 따라 일반에 공개되지 않습니다.
누가 제출하는가: Responsible Person
제품 리스팅의 의무자는 Responsible Person입니다. FDA는 제품 라벨에 제조사, 포장업자, 또는 유통업자로 이름이 표시된 자를 Responsible Person으로 봅니다.
한국 브랜드가 자사 브랜드명과 회사명으로 미국에 판매한다면 대개 그 브랜드가 Responsible Person입니다. OEM 제조사가 시설등록을 했다고 해서 브랜드의 제품 리스팅까지 끝난 것은 아닙니다. 반대로 미국 유통사가 자기 이름을 라벨에 올려 판매하는 구조라면 그 유통사가 Responsible Person이 될 수 있습니다. 라벨에 누구 이름이 들어가는지가 출발점이고, 이 부분은 라벨 컴플라이언스 검토와 함께 정하는 것이 좋습니다.
리스팅에 들어가는 필수 정보
- 제품을 제조하거나 가공하는 모든 시설의 등록 번호(FEI)
- Responsible Person의 이름과 연락처
- 라벨에 표시된 그대로의 제품명
- 해당하는 화장품 카테고리
- 향료, 향미 성분, 색소를 포함한 전체 성분 목록
- 이전에 부여받은 제품 리스팅 번호가 있다면 그 번호
- 제출 유형 (최초, 연간 내용 업데이트, 간소화 갱신)
성분명은 21 CFR 701.3에서 요구하는 이름 또는 그 성분의 통상 명칭으로 적어야 합니다. 한국 전성분표를 단순 번역하면 미국 표기와 맞지 않는 성분명이 섞일 수 있어, 영문 전성분을 정리하는 단계가 리스팅 준비에서 가장 손이 많이 갑니다.
소규모 사업자 면제로 시설등록 번호가 없는 시설에서 생산했다면, FEI 대신 시설명과 주소를 적을 수 있습니다. 면제 요건은 MoCRA 가이드에 정리되어 있습니다.
FDA가 요청하는 선택 정보
필수는 아니지만 FDA가 함께 제출해 달라고 요청하는 항목도 있습니다.
- 모회사명
- 라벨에 표시된 사업자 유형 (제조사, 포장업자, 유통업자)
- 라벨 이미지 (현재 jpg 파일)
- 제품 웹페이지 링크
- 전문가 전용 제품 여부
- 라벨에 표시된 주소 기준의 Responsible Person DUNS 번호
- 성분별 UNII(Unique Ingredient Identifier)
선택 정보라도 라벨 이미지와 전문가 전용 여부처럼 라벨 규정과 직접 연결되는 항목은 제출 전에 라벨 상태를 함께 확인하는 편이 안전합니다. 리스팅 내용과 실제 라벨이 다르면 나중에 설명해야 할 일이 생깁니다.
여러 제품을 하나의 리스팅으로 묶을 수 있을까
FD&C Act 607조(c)(4)(B)에 따르면 처방이 동일한 제품, 또는 색상, 향, 향미, 내용량만 다른 제품은 하나의 리스팅으로 제출할 수 있습니다. 제품 수가 많은 브랜드라면 이 규정으로 제출 건수가 크게 달라집니다.
| 예시 | 하나의 리스팅 가능 여부 |
|---|---|
| 같은 처방에 색상만 다른 립 틴트 5개 호수 | 가능 (색상만 다름) |
| 같은 처방에 향만 다른 바디로션 3종 | 가능 (향만 다름) |
| 같은 세럼의 30ml와 50ml | 가능 (내용량만 다름) |
| 토너와 세럼처럼 처방 자체가 다른 제품 | 각각 리스팅 |
| 같은 라인이지만 유효 성분 배합이 다른 크림 | 각각 리스팅 |
묶을 수 있는지 판단하려면 제조사의 처방 정보가 필요합니다. 제품명이 비슷해도 처방이 다르면 따로 제출해야 하므로, 브랜드 라인업만 보고 건수를 정하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
제출 기한과 연간 업데이트
- 새 제품: 미국 주간 거래에서 판매를 시작한 날로부터 120일 이내에 리스팅합니다 (607조(c)(2))
- 연간 업데이트: 리스팅 내용의 변경 사항은 매년 제출합니다. 제품 단종도 업데이트 대상입니다 (607조(c)(5))
- 간소화 갱신: 직전 제출 이후 바뀐 내용이 없다면 간소화 절차로 갱신할 수 있습니다
시설등록은 2년 주기이고 제품 리스팅은 연 단위라서, 두 일정을 하나의 달력으로 관리하지 않으면 한쪽을 놓치기 쉽습니다. KTT World의 갱신 관리는 이 두 주기를 함께 추적합니다.
제출 방식
제품 리스팅은 FDA의 전자 제출 도구 Cosmetics Direct로 제출합니다. 종이 양식인 Form FDA 5067도 있지만 FDA는 전자 제출을 강하게 권장합니다. 카테고리 선택과 성분 입력이 영어로 이루어지므로, 한국어로 정리한 자료를 미국 표기로 옮기는 작업이 핵심입니다.
KTT World의 제품 리스팅 진행 순서
- 제품 목록 확인: 미국 판매 예정 제품과 라벨에 표시될 사업자명을 확인해 Responsible Person을 정합니다
- 리스팅 건수 산정: 처방 정보를 기준으로 하나로 묶을 수 있는 제품을 구분합니다
- 시설 번호 확인: 제조 시설별 FEI를 확인하고, 등록되지 않은 시설은 시설등록부터 진행합니다
- 영문 전성분 정리: 향료, 향미 성분, 색소까지 포함해 미국 표기 기준으로 성분명을 정리합니다
- 카테고리 매핑: 제품마다 FDA 화장품 카테고리를 지정합니다
- 제출과 결과 공유: Cosmetics Direct로 제출하고 결과를 한국어로 공유합니다
- 연간 업데이트 등록: 판매 시작일과 제출일을 기준으로 다음 업데이트 일정을 관리 목록에 올립니다
비용
FDA는 제품 리스팅에 정부 수수료를 받지 않으며, KTT World는 FDA 정부 수수료를 마진 없이 그대로 전달합니다. 대행 비용은 리스팅 건수, 성분 정리 범위, 라벨 검토 포함 여부에 따라 달라집니다. 홈페이지의 Starter 패키지는 제품 리스팅 1종과 성분·카테고리 매핑, DUNS 확보 안내로 구성되어 있으며, 금액은 무료 진단 후 안내합니다.
대행 요금은 등록할 제품 수와 성분 정보 정리 범위에 따라 정해집니다. 제품 목록과 전성분 자료를 보내주시면 견적을 안내해 드립니다.
자주 묻는 질문
Q. 시설등록만 하면 제품 리스팅은 안 해도 되나요?
아닙니다. 시설등록과 제품 리스팅은 별개의 의무입니다. 미국에서 판매하는 제품마다 Responsible Person이 리스팅을 제출해야 합니다.
Q. 색상만 다른 제품도 하나씩 따로 리스팅해야 하나요?
처방이 같고 색상, 향, 향미, 내용량만 다르다면 하나의 리스팅으로 제출할 수 있습니다. 처방이 다르면 각각 제출합니다.
Q. 새 제품은 언제까지 리스팅해야 하나요?
미국에서 판매를 시작한 날로부터 120일 이내입니다. 이후 변경 사항은 매년 업데이트하고, 단종된 제품도 업데이트로 알려야 합니다.
Q. 한국 전성분표를 그대로 번역해서 넣어도 되나요?
성분명은 21 CFR 701.3에서 요구하는 이름 또는 통상 명칭으로 적어야 합니다. 단순 번역은 이 기준과 어긋날 수 있어 제출 전에 미국 표기로 확인하는 것이 좋습니다.
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English summary
MoCRA requires the Responsible Person, the company named on the label as manufacturer, packer or distributor, to list every cosmetic product marketed in the US with FDA, including a full ingredient list with fragrances, flavors and colors. Each listing cites the FEI of every facility that makes the product. Products with identical formulas, or formulas that differ only in color, fragrance, flavor or quantity, can share one listing. New products are listed within 120 days of marketing, and updates are filed annually. FDA charges no fee. KTT World prepares English ingredient lists, maps categories, files through Cosmetics Direct, and passes FDA government fees through at $0 markup.
미국 판매 예정 제품 목록과 전성분표를 보내주시면 리스팅 건수와 필요한 작업을 먼저 확인해 드립니다. 상담은 한국어로 진행합니다.
이메일: hello@kttworld.com