미국에서 화장품을 판매하려면 그 제품을 만든 시설이 FDA에 등록되어 있어야 합니다. 2022년 12월 29일 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)가 제정되면서 생긴 의무이고, 한국에 있는 공장도 똑같이 적용됩니다.
이 페이지는 FDA 화장품 시설등록이 무엇인지, 누가 등록해야 하는지, 어떤 정보가 필요하고 언제 갱신하는지를 미국 현지 법인 KTT World의 실무 기준으로 정리한 것입니다. MoCRA 전체 구조를 먼저 보고 싶으시다면 MoCRA 등록 완전 가이드부터 읽어보시기 바랍니다.
FDA 시설등록이란 무엇인가
FDA 시설등록(Cosmetic Product Facility Registration)은 미국에서 유통될 화장품을 제조하거나 가공하는 시설의 정보를 FDA에 제출하는 절차입니다. 근거 조항은 연방 식품의약품화장품법(FD&C Act) 607조입니다. 제품마다 제출하는 제품 리스팅과 달리 시설등록은 공장 단위로 이루어집니다. 브랜드가 여러 개여도 생산 시설이 하나라면 등록도 하나입니다.
시설등록 번호로 쓰이는 것은 FEI(FDA Establishment Identifier)입니다. FDA 가이던스는 FEI를 시설등록 번호로 사용한다고 밝히고 있고, 등록 서류를 제출하기 전에 FEI를 먼저 확보하는 것이 첫 단계라고 안내합니다. 그래서 실무에서는 FEI 번호 발급과 시설등록이 한 묶음으로 움직입니다.
FDA는 시설등록에 정부 수수료를 받지 않습니다. FDA의 등록·리스팅 가이던스 문답에도 607조에 따른 등록과 리스팅 제출에는 수수료가 없다고 적혀 있습니다.
누가 등록해야 하는가
등록 의무는 미국 내 유통을 위해 화장품을 제조하거나 가공하는 시설의 소유자 또는 운영자에게 있습니다. 한국 브랜드가 실제로 마주치는 상황별로 정리하면 다음과 같습니다.
| 상황 | 시설등록 주체 | 확인할 점 |
|---|---|---|
| 자사 공장에서 직접 생산한다 | 브랜드사 (시설 소유자) | 해외 시설이므로 US Agent 지정이 필요합니다 |
| OEM·ODM 제조사에 위탁 생산한다 | 제조사, 또는 그 시설에서 제품을 생산하는 Responsible Person | 제조사가 이미 등록했는지, FEI를 공유받을 수 있는지 |
| 여러 제조사에 나누어 위탁한다 | 제조사 시설마다 각각 | 제품 리스팅에 시설별 등록 번호가 모두 들어갑니다 |
| 제조나 가공 없이 유통만 한다 | 시설등록 대상이 아닙니다 | 라벨에 이름이 올라가면 제품 리스팅 의무를 확인해야 합니다 |
위탁 생산이라면 FD&C Act 607조(a)(3)을 기억해 두시면 좋습니다. 이 조항은 시설등록을 계약 제조사가 제출해도 되고, 그 시설에서 제품을 생산하는 Responsible Person이 제출해도 된다고 정하고 있습니다. 제조사가 등록을 해두지 않았다면 브랜드가 대신 제출할 수 있다는 뜻입니다. 제조사가 이미 등록했다면 같은 시설을 다시 등록할 필요 없이 그 FEI를 받아 제품 리스팅에 사용하면 됩니다.
소규모 사업자 면제 규정
직전 3년간 미국 내 화장품 연평균 매출이 물가 조정 기준 100만 달러 미만인 사업자는 시설등록과 제품 리스팅 의무가 면제됩니다(21 U.S.C. 364h). 다만 눈 점막에 닿는 제품, 주사 제품, 체내 사용 제품, 소비자가 지우지 않는 한 24시간을 넘겨 외관을 바꾸는 제품을 제조하거나 가공하면 면제되지 않습니다. 제품 구성마다 따로 확인해야 합니다.
시설등록에 들어가는 정보
FDA 가이던스가 시설등록의 필수 정보로 정한 항목은 다음과 같습니다.
- 시설 소유자 또는 운영자의 이름
- 시설명, 실제 주소, 이메일 주소, 전화번호
- 해외 시설의 경우 US Agent 연락처 (이름과 전화번호, 가능하면 이메일)
- 이전에 부여받은 시설등록 번호(FEI)가 있다면 그 번호
- 해당 시설에서 생산한 화장품이 판매되는 모든 브랜드명
- 제품 카테고리와 제품별 Responsible Person
- 제출 유형 (최초 등록, 변경 등록, 2년 갱신, 간소화 갱신)
이 밖에 모회사명, 시설 DUNS 번호, 등록과 관련된 추가 담당자 연락처는 FDA가 선택 정보로 요청하는 항목입니다. 화장품 시설등록에서 DUNS는 필수 항목이 아닙니다. DUNS를 언제 챙기면 좋은지는 갱신 관리 페이지의 DUNS 안내에 따로 정리해 두었습니다.
실무에서 시간이 걸리는 쪽은 양식 입력보다 정보 수집입니다. 특히 해당 시설에서 생산하는 모든 브랜드명과 제품별 Responsible Person은 제조사가 거래 브랜드에게 받아야 채울 수 있는 정보입니다. OEM 공장이라면 거래하는 브랜드마다 이 정보를 모아야 하고, 브랜드 쪽에서는 제조사가 요청할 때 바로 줄 수 있도록 미리 정리해 두는 편이 좋습니다.
제출 방식: Cosmetics Direct와 Form FDA 5066
FDA는 Cosmetics Direct라는 전자 제출 도구를 제공합니다. SPL(Structured Product Labeling) 형식으로 시설등록과 제품 리스팅을 작성해 FDA에 바로 제출하는 시스템입니다. 종이 양식인 Form FDA 5066도 있지만 FDA는 전자 제출을 강하게 권장합니다.
한국 담당자에게 어려운 부분은 영어로만 된 입력 화면, 제품 카테고리 코드, 미국식 주소 표기입니다. KTT World는 필요한 자료를 한국어 체크리스트로 받아 입력과 제출을 대신 처리하고, 제출 결과를 한국어로 설명해 드립니다.
등록 기한과 갱신 주기
- 새로 생산을 시작한 시설: 2022년 12월 29일 이후 미국 유통용 화장품의 제조나 가공을 시작했다면 시작일로부터 60일 이내에 등록합니다 (607조(a)(1)(B))
- 등록 정보가 바뀐 경우: 변경일로부터 60일 이내에 변경 등록을 제출합니다. 등록 취소로 이어지는 변경도 포함됩니다 (607조(a)(4))
- 갱신: 최초 등록일로부터 2년마다 갱신합니다 (607조(a)(2), 가이던스 Q19)
- 간소화 갱신: 직전 제출 이후 바뀐 내용이 없다면 간소화 갱신(abbreviated renewal)으로 처리할 수 있습니다
놓치기 쉬운 쪽은 2년 갱신보다 60일 변경 기한입니다. 공장 주소 이전, 담당자 교체, US Agent 변경, 새 브랜드 거래 추가처럼 등록 정보가 바뀌면 갱신 시점을 기다리지 않고 60일 안에 반영해야 합니다. 거래 브랜드가 자주 늘어나는 OEM 제조사라면 이 기한을 별도로 관리하는 것이 안전합니다.
해외 시설에는 US Agent가 필요합니다
한국 공장처럼 미국 밖에 있는 시설은 등록할 때 US Agent를 지정해야 합니다. FDA 가이던스에 따르면 US Agent는 미국에 거주하거나 미국 내 사업장을 두고 실제로 미국에 있는 개인 또는 법인이어야 합니다. 우편함, 자동응답기, 응답 대행 서비스처럼 사람이 실제로 있지 않은 곳은 US Agent가 될 수 없습니다.
KTT World는 미국 법인으로서 US Agent를 직접 수행합니다. US Agent가 FDA와 어떤 연락을 맡는지, Responsible Person과는 무엇이 다른지는 US Agent · Responsible Person 페이지에서 자세히 설명합니다.
KTT World의 시설등록 진행 순서
- 사전 진단: 생산 시설 수, 위탁 구조, 소규모 사업자 면제 해당 여부를 확인합니다
- FEI 확인: 이미 부여된 FEI가 있는지 먼저 확인하고, 없으면 발급 요청을 준비합니다
- 정보 수집: 브랜드명, 제품 카테고리, 제품별 Responsible Person을 한국어 체크리스트로 받습니다
- US Agent 지정: KTT World가 US Agent로 등록 정보에 들어갑니다
- Cosmetics Direct 제출: 입력을 마치고 제출한 뒤 결과를 공유합니다
- 제품 리스팅 연결: 확인된 FEI로 제품 리스팅을 이어서 진행합니다
- 일정 관리: 최초 등록일 기준 2년 갱신일과 60일 변경 기한을 관리 목록에 올립니다
비용
FDA 시설등록 자체에는 정부 수수료가 없습니다. KTT World는 FDA 정부 수수료를 마진 없이 그대로 전달하고, 발생하지 않는 비용은 청구하지 않습니다. 청구 금액은 대행 비용이며 시설 수, 위탁 구조, US Agent 유지 여부에 따라 달라집니다.
대행 요금은 등록할 시설 수와 제품 수에 따라 정해집니다. 제조 시설 정보와 제품 목록을 보내주시면 견적을 안내해 드립니다. 참고로 KTT World가 2026년에 관찰한 서구권 대행사의 시장 가격은 시설등록 연 $1,449, 제품당 $799 수준입니다.
자주 묻는 질문
Q. 제조사가 FDA 등록을 했다는데 브랜드도 시설등록을 해야 하나요?
시설등록은 시설 단위이므로 제조사가 등록한 시설을 다시 등록할 필요는 없습니다. 제조사에게 FEI를 받아 제품 리스팅에 사용하면 되고, 브랜드 이름으로 판매한다면 제품 리스팅은 브랜드가 따로 챙겨야 합니다.
Q. 시설등록에 FDA 수수료가 있나요?
없습니다. FDA는 MoCRA에 따른 시설등록과 제품 리스팅 제출에 수수료를 받지 않습니다. KTT World도 FDA 정부 수수료를 마진 없이 그대로 전달합니다.
Q. FEI 번호와 DUNS 번호는 같은 것인가요?
다른 번호입니다. FEI는 FDA가 부여하는 시설등록 번호이고 등록에 필요합니다. DUNS는 Dun & Bradstreet가 부여하는 9자리 식별번호이며, 화장품 시설등록에서는 FDA가 선택 정보로 요청합니다.
Q. 시설등록은 언제 갱신하나요?
최초 등록일로부터 2년마다 갱신합니다. 그 사이에 등록 정보가 바뀌면 변경일로부터 60일 이내에 변경 등록을 제출해야 합니다.
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English summary
Under MoCRA, every facility that manufactures or processes cosmetics for US distribution must register with FDA, including factories in Korea. The FDA Establishment Identifier (FEI) serves as the registration number. Foreign facilities must name a US agent who is physically present in the United States. Registrations are renewed every two years from the initial date, and changes must be filed within 60 days. FDA charges no fee. KTT World, a US entity, files through Cosmetics Direct, serves as US agent, and passes FDA government fees through at $0 markup. Consultation is in Korean.
생산 시설 목록과 판매 예정 제품 목록을 보내주시면 등록 대상과 필요한 작업을 먼저 확인해 드립니다. 상담은 한국어로 진행합니다.
이메일: hello@kttworld.com